国产创新药突破！传奇生物CAR-T获FDA批准上市 - 中华传奇杂志社投稿

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国产创新药突破！传奇生物CAR-T获FDA批准上市

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国产创新药出海迎来又一里程碑。

当地时间2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M）美国上市申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所公告，印证了这一消息。该公告表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单域抗体，可以对患者体内T细胞进行基因转导，使其表达嵌合抗原受体（CAR），从而识别杀死表达BCMA的细胞。据了解，BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。

2017年12月，传奇生物与杨森生物科技公司签订独家全球许可和合作协定，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。2021年4月，传奇生物宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请，寻求批准西达基奥仑赛用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者。继2019年12月于美国获得突破性治疗药物认定后，西达基奥仑赛于2020年8月在中国获得美国突破性疗法认定。美国FDA和欧盟分别于2019年2月和2020年2月授予西达基奥仑赛孤儿药认定。

因此，业内普遍认为西达基奥仑赛的获批并不意外。2021年5月，美国FDA受理了西达基奥仑赛BLA申请，并给予优先审评资格，PDUFA日期为11月29日。但11月初，FDA将审评时间延迟到了今年2月28日，理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。不过不需要额外的临床数据。

传奇生物此前公布，CARTITUDE-1最新数据显示，经过近两年的随访，西达基奥仑赛的客观缓解率为98%，严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示，最新的随访数据显示，随着时间的推移，西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解，有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。

此次西达基奥仑赛获批，也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示，2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此，公司解释为，主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。此外，记者注意到，2021年6月，传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地，作为与Janssen联合投资的一部分，扩大创新细胞疗法的全球制造能力，为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。

图片来源：港交所、传奇生物

文章来源：《中华传奇》网址: http://www.zhcqzz.cn/zonghexinwen/2022/0301/2321.html